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国药集团中国生物奥密克戎株新冠灭活疫苗获临床试验批件
作者:admin 发布于:2022-08-19 18:21 文字:【】【】【

html模版国药集团中国生物奥密克戎株新冠灭活疫苗获临床试验批件

新京报讯 4月26日,中国生物官方微信公众号发布消息,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎株新冠灭活疫苗正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验批件,获准在国内开展序贯免疫临床研究。这也意味着,针对奥密克戎变异株的新冠灭活疫苗,已经走出实验室,开始进入疫苗免疫实践部分。

2022年4月1日,北京生物制品研究所向香港卫生署提交了临床申请资料,4月12日获得伦理批件,4月13日获得临床研究批件,腾博会首,成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株新冠灭活疫苗。

同时,国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料,启动技术审评。

4月26日,北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。下一步,将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行加强和序贯免疫临床研究,进一步评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗(奥株)的安全性和免疫原性。

校对 柳宝庆

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